Wiedermals ermahnt die FDA Tigecyclin ausschließlich in den für das Medikament zugelassenen Indikationen anzuwenden.
Tigecyclin gehört der Klasse der Glycylcycline an und wurde am 30.November 2007 für die Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen zugelassen.
Diesbezüglich ermahnt die FDA nun die Ärzte, nach dem ersten Hinweis auf die Risiken im Jahre 2011, das Antibiotikum ausschließlich dann einzusetzen, wenn andere Antibiotika für die Behandlung ausgeschlossen werden können, bzw. bereits keine Wirkung erzielen konnten.
Grund für den wiederholten Verweis ist das Ergebnis von 10 klinischen Studien, in jenen durch die Therapie mit Tigecyclin eine erhöhte Sterblichkeitsrate von 2,5% zu verzeichnen war. Andere Antibiotika waren nur für einen Anstieg der Mortalitätsrate von 1,8% verantwortlich. Ursache für das Ableben der Patienten waren neben Komplikationen oder Verschlechterungen der Infektionen, auch Grunderkrankungen der Betroffenen.
Auch 2011 bezog sich die FDA auf eine Meta-Analyse von 13 Phase-III- bzw. IV-Studien, bei jenen die Mortalitätsrate höher war, als bei anderen Antibiotika.
Somit ist der Betrag der absoluten Risikodifferenz mit 0,6 % eingestuft.
az