Der Ausschuss für Humanarzneimittel rät der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Zulassung des Antikörpers Vedolizumab für die Behandlung von Morbus Crohn- bzw. Colitis ulcerosa-Patienten.
Alleine in Deutschland leben 400.000 Patienten von über 2 Millionen Betroffenen in ganz Europa, die entweder an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erkrankt sind, den zwei häufigsten Arten von entzündlichen Darmerkrankungen.
Die Lebensbedingungen sind in der Regel so schlecht, dass rund 100.000 der in Deutschland lebenden Erkrankten nicht mehr in der Lage sind zu arbeiten. Neben dem Schicksal arbeitsunfähig zu sein, leiden die Patienten zusätzlich häufig an starken Schmerzen, soziale Zurückstellung, körperliche Versehrtheit und Vereinsamung.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) rät nun aufgrund von positiven Testergebnissen in zwei Phase-III-Studien der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu der Zulassung des humanisierten IgG1-Antikörpers Vedolizumab bei erwachsenen Patienten, die in äußerst schwerer Form an einer der beiden Erkrankungen leiden, oder weder auf die konventionelle Behandlungsmethode, noch auf eine Therapie mit einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten reagieren, bzw. eine Unverträglichkeit vorherrscht.
Sollte die EMA den Antikörper Vedolizumab zulassen, dessen selektive immunsupprimierende Wirkungsweise auf dessen spezifische Bindung des α4ß7-Integrin beruht, jener ein wichtiger Mediator der Magen-Darm-Entzündung ist, so wäre die Therapie an einen Pharmakovigilanz-Plan gekoppelt. Mittels diesen soll verhindert werden, dass schwerwiegende Komplikationen unbeachtet bleiben.
Die genauen Ergebnisse bezüglich der Wirkungsweise von Vedolizumab wurden in der Gemini I-Studie für Patienten mit Colitis ulcerosa und in der Gemini II-Studie für Patienten mit Morbus Crohn festgehalten.