Die FDA warnt vor den tödlichen Nebenwirkung einer Ofatumumab und Rituximab Therapie.
Im Laufe des Lebens infiziert sich rund jeder 3. Mensch auf der Erde mit Hepatitis B, eine ansteckende Entzündung der Leber. In der Regel geht die akute Infektion, die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Fieber, aber auch durch eine Hell-Verfärbung des Stuhls, eine dunkle Verfärbung des Urins und eine gelbliche Haut auszeichnet, ohne eine medizinische Therapie zurück. Dennoch ist die Krankheit, die über Körperflüssigkeiten wie Blut oder Sperma übertragen wird, meldepflichtig. Auf letztere Flüssigkeit sind 50% aller Infektionen in Deutschland zurückzuführen.
Die Food and Drug Administration (FDA), die sowohl für die Lebensmittelüberwachung, als auch für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist, warnt nun die Ärztegesellschaft vor den möglichen tödlichen Folgen einer Therapie mit Ofatumumab und Rituximab, sobald der zu behandelnde Patient bereits einmal mit Hepatitis B infiziert war oder aktuell infiziert ist. Denn selbst wenn die Infektion erfolgreich überstanden wurde, kann es durch die monoklonalen Antikörper Rituximab und Ofatumumab, die gegen Lymphome, Leukämien und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden und sich gegen das Merkmal CD20 richten, jenes kennzeichnend für B-Zellen ist, zu einer Reaktivierung des Hepatitis Virus kommen.
Diese wiederkehrende Infektion der Leber ist äußerst schwerwiegend und kostete Betroffene bereits das Leben.
Nun liegen der Aufsichtsbehörde bereits 109 Fälle vor, bei denen Patienten aufgrund einer entsprechenden Behandlung an schwerer Hepatitis B erkrankten und trotz Pflicht vor dem Beginn der Therapie keine serologische Diagnostik erhalten hatten.
Die Forderung der FDA ist daher, alle Patienten auf eine frühere Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus zu prüfen und auch mittels eines Screenings zur Bestimmung des Oberflächenantigens HbsAG zu testen, ob derzeit eine Infektion vorhanden ist.
az