Jüngste Studienergebnisse der Firma Roche stellen die FDA vor die Wahl, den seit Jahrzehnten im Einsatz befindlichen Pap-Test durch einen DNA- Test zu ersetzen.
Der Pap-Test, der nach seinem Erfinder, dem griechischem Arzt und Anatomen George Nicolas Papanicolau benannt wurde, dient als derzeit primäres Nachweismittel für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs. Bei dem Test erfolgt ein Abstrich des Gebärmutterhalses und des Muttermunds, um somit epitheliale Entzündungen und Dysplasien zu ermitteln. Der Befund der Untersuchung wird entsprechend der 5 stufigen Papanicolau-Skala bewertet :
Pap-I → unauffälliger Befund
Pap-II → leichte, regenerative Entzündung
Pap-III → schwere Entzündung, eine HPV-Infektion ist nicht auszuschließen
Pap-IVa → schwere Zelldysplasien – CIN II, III
Pap-IVb → zusätzlich Vorliegen eines Carcinoma in situ möglich
Pap-V → Zellbefund eines malignen Zervixkarzinoms (Gebärmutterhalskrebs)
Entscheidet sich die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), jene für die Lebensmittelüberwachung und Zulassung von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten zuständig ist, jedoch entsprechend der Empfehlung von 13 externen Beratern, könnte der Pap-Test als primäres Nachweismittel durch einen DNA-Test der Firma Roche ersetzt werden. Dieser cobas HPV-Test ist bereits seit April 2011 in den USA als Test der Nachkontrolle zugelassen, sobald Frauen die älter als 21 Jahre alt sind ein unauffälliges Pap-Ergebnis hatten.
In einer des Herstellers durchgeführten Studie mit über 47.000 Teilnehmerinnen konnte der Test zeigen, dass er auch ohne vorangegangenen Pap-Test durchgeführt werden kann, also keine Hinweise auf Gebärmutterhalskrebs übersieht.
Vielmehr konnte durch den cobas HPV-Test bei einer Frau mit unauffälligem Pap-Befund festgestellt werden, dass die Probandin an okogenen Papillomaviren des Typs 16 und 12 leidet. Des Weiteren konnten auch ein Dutzend weitere hochriskante Varianten des Virus nachgewiesen werden, jene alle durch den Pap-Test nicht ersichtlich wurden.
Dementsprechend fiel die Meinung der Experten einstimmig positiv aus. Falls die FDA sich ebenfalls positiv für den DNA-Test aussprechen sollte, jenes wahrscheinlich ist, da sie in der Regel den Empfehlungen von Fachleuten folgt, müssten die Leitlinien entsprechend geändert werden. Dies würde aber nicht bedeuten, dass der Pap-Test nicht mehr empfohlen und durchgeführt wird.