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Zulassung von neuem Thrombozyten-Hemmer in der USA

Die Food and Drug Administration lässt Thrombozyten-Hemmer Vorapaxar in der USA zu.

Vorapaxar, ein Medikament mit einem Wirkstoff der Gruppe der PAR-1-Anatagonisten, wurde jüngst von der amerikanischen Arzneimittelbehörde für vorbeugende medizinische Maßnahmen bei Patienten mit einem Herzinfarkt oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit zugelassen.

Die Food and Drug Administration lässt Thrombozyten-Hemmer Vorapaxar in der USA zu.

Vorapaxar, ein Medikament mit einem Wirkstoff der Gruppe der PAR-1-Anatagonisten, wurde jüngst von der amerikanischen Arzneimittelbehörde für vorbeugende medizinische Maßnahmen bei Patienten mit einem Herzinfarkt oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit zugelassen.

Die Zulassung erhielt der Hersteller Merck erst nach einem Gutachten einer zweiten Phase-III-Studie, TRA 2°P-TIMI 50, da die Ergebnisse der Vorgänger Studie TRACER zu schlecht ausfielen. Bei dieser wurde Vorapaxar, dass den Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1) auf Blutplättchen blockiert und dadurch unterbindet, dass eine Thrombozytenaggregation durch den natürlichen Agonist Thrombin ausgelöst wird, bei 12.944 Herzinfarktpatienten eingesetzt, die zusätzlich ASS und Clopidogrel erhielten. Die durch den Vorgang ausgelöste Folge ist eine Gerinnungshemmung.
Die Ergebnisse zeigten zwar, dass das Eintreten von Schlaganfällen, Herzinfarkten und kardiovaskulären Todesfällen von 16,4 auf 14,7% reduziert werden konnte, jedoch ebenso eine Zunahme von Hirnblutungen von 0,2 auf 1,1% verzeichnet werden musste.

Bei der zweiten Studie wurde Vorapaxar zur Behandlung von 26.449 Patienten eingesetzt, die entweder einen ischämischen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit erlitten hatten. Eine weitere Änderung war, dass ein Schlaganfall, jener in der vorherigen Studie noch als Einschlusskriterium galt, nun zu den Ausschlusskriterien gehörte.
Die Auswertung der Studie fiel merklich besser aus, als die erste Phase-III-Studie. So konnte der primäre Endpunkt, jener mit einem Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Todesfall festgelegt wurde, signifikant vom 9,5 auf 7,9% gesenkt werden. Dennoch musste weiterhin ein erhöhtes Risiko für Blutungen innerhalb des Gehirns vermerkt werden.

Trotz des beachtlichen Risikos bewerteten Spezialisten das Nutzen-Risiko-Verhältnis mit positiv, sodass im gleichen Zug der Food and Drug Administration eine Empfehlung für die Zulassung ausgesprochen wurde.

Die FDA hat die Fachinformationen von Vorapaxar mit einem deutlichen Warnhinweis versehen.

Für Europa wurde ebenfalls eine Zulassung beantragt.