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Diabetes – FDA lässt inhalatives Insulin zu

Die amerikanische Food and Drug Administration lässt unter Auflagen das inhalative Insulin Afrezza zu.

Weltweit leben über 194 Millionen Menschen mit der Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus. Laut Schätzungen von Experten der WHO soll die Zahl der Betroffenen bis zum Jahre 2025 auf knapp 333 Millionen Menschen ansteigen - somit wären 6,3% der Bevölkerung im erwachsenen Alter betroffen. Etwa 50% aller Diabetes Typ 2 Patienten wissen nicht von ihrer Stoffwechselerkrankung.

Die amerikanische Food and Drug Administration lässt unter Auflagen das inhalative Insulin Afrezza zu.

Weltweit leben über 194 Millionen Menschen mit der Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus. Laut Schätzungen von Experten der WHO soll die Zahl der Betroffenen bis zum Jahre 2025 auf knapp 333 Millionen Menschen ansteigen - somit wären 6,3% der Bevölkerung im erwachsenen Alter betroffen. Etwa 50% aller Diabetes Typ 2 Patienten wissen nicht von ihrer Stoffwechselerkrankung.

Das Insulin Afrezza des Pharmakonzerns MannKind ist zur Einnahme direkt vor dem Essen per Inhalator geeignet, da die Aufnahme des Insulins aufgrund der Bindung an kleine Fumaryl-Diketopiperazin Partikel schneller erfolgt. Ein weiterer Vorteil für die Anwender ist, dass sich diese das Umrechnen der notwendigen Insulineinheit ersparen.
Nachteilig sind jedoch die Risiken, die die vom Hersteller durchgeführte Studie aufzeigte, weshalb das Medikament auch mit dem Warnhinweis „Risk Evaluation and Mitigation Strategy“ gekennzeichnet wird. Diese sind nämlich Reizungen der Atemwege, die sich zu Lungenkrebs entwickeln können, an jenem insgesamt 4 Studienteilnehmer während bzw. nach der Studienzeit verstarben, 2 davon Raucher. Der Hersteller wurde aufgrund dessen dazu verpflichtet, weitere Studien bezüglich des Lungenkrebsrisikos und dem Einwirken auf den Organismus durchzuführen.

Trotz der bekannten Risiken konnte die Studie von MannKind mit insgesamt 3017 Teilnehmern die FDA von der Sicherheit und Wirksamkeit überzeugen. Die Ergebnisse der Untersuchung hinsichtlich der Reduktion des HbA1c-Werts nach mehr als einem halben Jahr waren signifikant schwächer als mit dem Antidiabetika Insulin aspart, jedoch lag der Wert unter der vorgeschriebenen Non-Inferioritätsmarge von 0,4%.

Die abzuwartenden Studienergebnisse werden zeigen, ob sich das inhalative Insulin auf dem Markt bewähren kann und auch für den europäischen Arzneimittelmarkt geeignet wäre.